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技术与效劳
与您同行 | JDB电子质检乐成助力大博医疗「金属骨针」获批上市
2023-12-15 17:02:26
JDB电子质检
近日，大博医疗科技股份有限公司（以下简称“大博医疗”）自主开发研制的【用于配合外牢固支架使用，实现骨折外牢固的“金属骨针”】乐成获得国家药品监督治理局批准上市 。
注册证编号：国械注准 20233130473
JDB电子质检安评事业部在该产品在进入临床验证前与大博医疗告竣相助，承接该产品临床前的相关动物实验，包管产品宁静性与有效性 。
客户痛点
通过动物实验，得出具有参考意义的实验数据，同时验证金属骨针产品的宁静性及有效性，为产品下一步的临床试验及申报审评提供证明质料 。
JDB电子解决计划
经过双方深入相同及技术论证，JDB电子安评事业部大动物中心技术总监毕冠华设计了详细可行及完全满足客户需求的实验计划，通过多组比照实验评价产品金属骨针骨折牢固作用的宁静性、有效性等指标 。
项目严格凭据动物实验相关规范进行，JDB电子质检交付了完整的试验报告与数据剖析质料，获得客户的充分认可，助力大博医疗通过国家审评中心的审核，乐成上市 。
大博医疗科技股份有限公司，建立于2004年，是一家以骨科、神经外科、微创外科为主的综合性医疗上市企业（股票代码002901） 。公司先后通过了FDA、CE、ISO13485、GMP等专业认证，产品品质获得海内外用户的一致认可 。大博医疗以“弘扬民族品牌，打造健康人生”为己任，凭借自身雄厚的经济实力、资深的研发力量、科学的治理体制和前瞻性的营销战略，编织出中华民族医疗事业伟大再起的中国梦 。与JDB电子集团安评事业部在产品质量检测、新产品研发研究等方面坚持着恒久良好的相助 。双方相助的其他产品也已陆续申报，即将获批上市 。
关于JDB电子
JDB电子质检宁静评价研究中心是JDB电子质检焦点事业部之一，医疗器械项目部隶属于JDB电子安评事业部研究类效劳领域 。事业部现有博士、硕士等专家团队60余人，配备大型精密仪器140余台，拥有切合国家标准的实验设施3000余平米 。能提供医疗器械的生物相容性试验、有效性评价、宁静评价等效劳 。效劳历程凭据《医疗器械生物学评价》严格执行，资助客户降低研发本钱及研发危害、缩短研发周期、包管研发质量、抵达研发目的 。
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