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产品聚焦 | 保健食品受理事情常见问题解答！
2024-07-26 16:19:22
JDB电子质检
在保健食品受理事情中 ，经常保存关于评定资料、注册申报以及延续注册、变换注册等问题 ，为更好效劳保健食品企业 ，聚焦客户需求 ，JDB电子君将保健食品受理事情中常见的问题予以整理 ，希望能给列位企业提供切实的资助 。以下为保健食品受理事情中常见问题 ，接待检察！
01若为非定型样品 ，宁静性和保健功效动物试验评价质料应注意什么？
答：需凭据《保健食品注册审评审批事情细则（2016年版）》3.4.2.3.2（2）的划定 ，提供非定型样品的生产和处理历程 ，以及食品检验机构出具样品处理的具体要求及须要性和合理性说明 。
02具有法定资质的食品检验机构出具的人群食用评价质料（涉及人群食用评价试验的）应注意什么？
答：应为原件 ，在有效期内 ，产品名称、企业信息与申请表一致 ，产品批号为6.5项中三批号中的一个 ，还需提交试验机构伦理委员会的伦理审查批件原件 。特殊情况 ，人群食用评价试验用样品不可使用保健功效动物试验、宁静性评价试验同批次样品的 ，应说明理由并提供差别批次样品的生产工艺和样品质量一致性证明质料以及该试验机构出具的卫生学试验报告 。
03产品生产国（地区）政府主管部分或者执法效劳机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件应注意什么？
答：应载明出具文件机构名称、生产厂商名称地点、产品名称和出具文件的日期等 。
04延续注册申请表中 ，哪些信息应与已批准的保健食品注册证书中载明的相应内容坚持一致？
答：产品名称、注册号、批件有效期及保健功效 。
05延续注册中 ，若营业执照中注册申请人信息与已批准的保健食品证书中相关信息纷歧致 ，该怎么办？
答：应提交外地市场监管部分出具的变换证明文件原件或国家企业信息公示系统的完整公示报告打印件 ，并加盖公章 。
06延续注册应在何时申报？
答：涉及延续注册的 ，注册申请人应当妥善安排申报质料的提交时间 ，在保健食品注册证书有效期届满前提出并获准受理 。
07进口保健食品延续注册生产销售证明文件应如何提供？
答：关于无法提供省级食品药品监管部分核实的进口保健食品生产销售情况证明的 ，注册申请人应提交书面的生产销售情况说明 ，并附盖公章或法人代表签字的经营许可证、进口货物报关单和销售发票复印件 。
08若申请人需要终止已受理的保健食品申请 ，应如何申请？
答：①在保健食品旧系统申报的产品申请人以书面来函形式终止；②在保健食品新系统申报的产品请在系统中填写、提交撤回申请表 ，并将纸质质料递交至受理大厅 ，而非直接递交公牍 。
09关于未获批准注册的产品 ，可否退回申报质料？
答：注册申请人在收到不予注册决定书之日起1个月内 ，可书面申请退回以下质料：境外注册申请人委托境内署理机构治理注册事项的委托书、境外机构出具的证明文件 。其他申报质料及样品不予退还 。
10证明文件涉及多产品共用 ，但只有一份原件怎么办？
答：可以同批申报 ，一份产品申请质料使用证明文件原件 ，其他可以使用加盖公章的相关文件复印件 ，并书面说明原件所在产品名称 。
11保健食品系统中的联系人、联系方法如何变换？
答：在中心外网 ，主要业务中搜索保健食品-共性问题解答 ，找到《关于实时更新保健食品联系人联系方法等信息的通知》 ，凭据通知中要求填写保健食品联系方法变换申请书 ，加盖企业公章后 ，将申请书递交至受理大厅 。
12变换注册申请表中产品名称应该填变换前名称照旧变换后名称？
答：填写变换前名称 ，与已获批准的保健食品注册证书中载明的相应内容完全一致 。
13变换注册申请人名称、地点 ，申请表注册申请人一栏如何填写？
答：应该与申请人最新营业执照中相应内容坚持一致 。
14转让的增补质料只加盖受让方公章可以吗？
答：除注册治理相关划定或审评意见明确需要加盖转受让双方公章的资料外 ，可以只加盖受让方公章 。
15重新申请时 ，应注意哪些问题？
答：①关于注册事项治理历程中申请人主动撤回的产品 ，修改内容不涉及产品宁静性、保健功效和质量可控性实质内容的 ，注册申请人可重新提出注册申请 。
重新申请时 ，应使用原申请时的产品名称 ，提供重新注册申请的理由、修改后的重新注册申请质料与原注册申请质料无实质变革的情况说明、其他质料与原申请质料坚持一致的允许、撤回短信通知等附于申请质料的首页 。②关于不予注册的产品 ，不批准意见不涉及产品宁静性、保健功效和质量可控性实质内容的 ，注册申请人可重新提出注册申请 。
重新申请时 ，应使用首次申请时的产品名称 ，提供不予注册决定书复印件（加盖注册申请人公章） ，并提供重新注册申请的理由 ，针对原不批准意见进行详细的论述和说明 ，还应提供与原注册申请质料比对情况和相关证明质料 ，以及其他资料与原申报资料应坚持一致的允许等 ，附于申请质料的首页 。
16申请质料其他需要注意的常见问题有哪些？
答：在中心外网 ，主要业务中搜索保健食品-技术审评要求专栏-其他 ，找到《保健食品受理环节新增的审查要点》 ，按要求进行逐一核对确认 。
以上资料来源：中卫国健
JDB电子质检
JDB电子质检具备国家相关资质及专业资深的专家团队 ，可提供保健食品生产研发技术咨询、注册与备案检测等全流程效劳 。如果您有关于保健食品注册、备案检验及技术咨询等需求 ，可直接致电咨询4008001252 ，我们将在第一时间为您效劳 。
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